Ventiladores de Innspiramed esperan aval del Invima para segunda fase

Si el Invima aprueba la apertura de Fase II, podrán usar estos ventiladores en pacientes con covid.

Para completar el protocolo de investigación, se hicieron pruebas en 15 pacientes, cinco por cada tipo de ventilador. Foto: Cortesía Alcaldía de Medellín

31.03.2021 17:59 Actualizado: 31.03.2021 17:59

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Tras completar el informe y la auditoría sobre los 15 pacientes a los que se realizaron pruebas de los ventiladores de la iniciativa InnspiraMED, el equipo de trabajo radicó este miércoles ante el Invima los resultados del protocolo de investigación para poder avanzar en el proceso.

A partir de este momento, el ente regulador analizará los resultados allegados para decidir si permite la apertura de la última fase de investigación de estos dispositivos biomédicos a bajo costo.

Luis Horacio Atehortúa López, investigador y líder de InnspiraMED explicó que lo que sigue en el proceso, tras la entrega del informe, es esperar la respuesta del Invima.

“Si el informe es aceptado en un 100 %, seguimos la autorización de ellos para entrar a la segunda fase, que se denomina Fase de Evaluación del Desempeño. Si nos piden aclarar algunos puntos o datos adicionales pasaríamos a hacer esos análisis y esperar la posterior evaluación", detalló el investigador.

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Luego de ello, en la Fase II se van a ventilar pacientes con patología pulmonar severa que ocasione una insuficiencia respiratoria de cualquier causa, incluida la lesión por SARS-CoV-2. Lo siguiente será que, terminado ese estudio para los tres ventiladores, la iniciativa radicará de nuevo ante el Invima.

Según lo dispuesto por el Invima, las pruebas clínicas se deben realizar en dos fases, de manera que se confirme una ventilación segura y confiable en pacientes.

Cuando se agoten las dos etapas y el ente regulador dé su aval, se definirá qué sigue, si serán comercializados o si entrarán de nuevo a investigación y desarrollo para obtener mayores avances en la ayuda a pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos.

La Fase I de este proceso se llevó a cabo en tres clínicas de la capital antioqueña: Clínica Las Américas, la Clínica Bolivariana y el Hospital San Vicente Fundación. Para completarla se reclutaron 15 pacientes, cinco por cada dispositivo, quienes no tuvieran covid-19.

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Para la Fase II, estas restricciones varían y se podrán hacer registros de mayor número de pacientes y de personas que tengan el virus.

A la fecha, esta iniciativa ha producido 288 ventiladores, de los cuales 155 se han entregado a clínicas y hospitales de Medellín y otras ciudades, como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.

Esto debido que los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, establece que pueden ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país. Los dispositivos de InnspiraMED son desarrollados por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro.

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