La EMA se reúne para decidir sobre la licencia europea de la vacuna Novavax

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se reúne de forma extraordinaria este lunes para tomar una decisión sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de la vacuna estadounidense Novavax, que si logra su respaldo se convertirá en la quinta disponible en el mercado europeo contra la covid-19.

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Los expertos europeos que conforman el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) en la EMA podrían emitir hoy mismo un dictamen científico sobre Novavax, también conocida como NVX-CoV2373 o Nuvaxovid, cuya pauta completa consiste en dos inyecciones con tres semanas de diferencia entre la primera y segunda dosis.

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La EMA inició el 3 de febrero la revisión en tiempo real de los datos sobre esta vacuna, en base a los resultados preliminares de estudios de laboratorio y los primeros resultados clínicos en adultos, que sugieren que desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid 19.

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El 17 de noviembre, la farmacéutica presentó una solicitud oficial a la EMA para que respalde una licencia del uso de su vacuna en el mercado europeo. Como ocurrió con Pfizer/BioNTech (aprobada 21 de diciembre), Moderna (6 de enero), AstraZeneca (29 de enero) y Janssen (11 de marzo), la estadounidense Novavax conseguiría una autorización de comercialización condicional (CMA), una licencia sujeta a que la farmacéutica siga investigando, vigilando la seguridad y compartiendo los resultados con la EMA en un periodo generalmente de dos años.

Cuando el CHMP tome una decisión, la EMA comunicará las conclusiones de inmediato a la Comisión Europea (CE), que tomará la decisión sobre emitir o no la licencia a la empresa Novavax, lo que, en el caso de las vacunas de la covid-19 en esta pandemia, se ha anunciado el mismo día que los científicos europeos tomaron su decisión.

Esta nueva vacuna para la UE puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de frigorífico, de entre 1,7 y 7,8 grados centígrados, a diferencia de Pfizer y Moderna, que necesitan estar almacenadas a decenas de grados bajo cero en un congelador, lo que ha supuesto mayores problemas logísticos.

Esta vacuna se basa en una forma estabilizada de la proteína S (Spike, en inglés) del virus, para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante. Los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la covid-19.

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Una dosis del preparado de Novavax tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a esta vacuna.

El pasado agosto, la Comisión Europea aprobó un acuerdo de compra avanzada con Novavax para adquirir 100 millones de dosis de su vacuna, con la opción de recibir otros 100 millones.

El CHMP tiene abiertos otros cuatro procesos de evaluación continua de vacunas de la covid-19: la rusa Sputnik V, la china Vero Cell, y las sas Vidprevtyn y Valneva, aunque ninguna ha podido solicitar aún una licencia y tampoco se espera que se aprueben este año.

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