¿Qué cambia en Colombia con la aprobación de vacuna de Pfizer en EE. UU.?

Julio César Aldana, director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) -entidad encargada de registrar todos los productos de consumo en el país- aseguró que la aprobación de la vacuna de Pfizer en Estados Unidos no modifica las condiciones en que dicho biológico se viene utilizando en el país.

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Dichas condiciones incluyen la aplicación del biológico bajo la autorización sanitaria para uso en emergencia ASUE, la cual fue otorgada a la farmacéutica en diciembre del año pasado. Al respecto, Aldana habló con EL TIEMPO.

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió hoy un comunicado de prensa en donde informa el otorgamiento de la autorización plena para la vacuna contra covid -19  'Comirnaty', desarrollada por la farmacéutica Pfizer, para personas mayores de 16 años.

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lgualmente, informó que sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la istración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

La vacuna desarrollada por la farmacéutica Pfizer BioNTech se encuentra cobijada bajo una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) otorgada por Invima, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 9 del Decreto 1787 de 202 expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, esta tendrá vigencia de un año y podrá prorrogarse por una sola vez por un año más.

Ahora bien, para la obtención de un registro sanitario de un medicamento biológico, se requiere la radicación de una solicitud por parte del interesado, dando cumplimiento a lo dispuesto por los decretos 677 de 1995 y el 1782 de 2014.

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En Colombia, una vacuna no puede contar con ASUE y registro sanitario de manera simultánea, teniendo en cuenta que el numeral 4 del artículo 14 del Decreto 1787 expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social, establece como una de las causales de perdida de fuerza ejecutoria de la ASUE la obtención por parte de su titular de un registro sanitario que cobije el mismo producto, sin perjuicio del procedimiento para el agotamiento de existencias del producto cobijado por ASUE previsto por el artículo 16 del mencionado decreto.

No, a la fecha en Colombia la aplicación de vacunas contra covid-19 continúa bajo el resorte del Ministerio de Salud y Protección Social, a través del plan nacional de vacunación. La aplicación es gratuita y su venta, así como publicidad, se encuentran prohibidas.

Las vacunas que vayan a ser aplicadas en ejecución plan nacional de vacunación, cuyo resorte corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, deben estar cobijadas por una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia o un registro sanitario otorgado por Invima para uso en Colombia.

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A la fecha, ningún titular de ASUE ha solicitado al Instituto el registro sanitario para las vacunas contra covid-19. En ese sentido, independiente de las autorizaciones otorgadas por otras agencias de referencia, las condiciones para la aplicación de estos biológicos en Colombia se mantienen tal y como están contempladas en los actos istrativos expedidos por Invima, por medio de los cuales se otorgó las ASUE.

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