¿Qué significa la aprobación de la vacuna de Moderna para menores de 5 años?

Como un importante avance para continuar enfrentando la pandemia y lograr la inmunidad en todos los grupos poblacionales, la Junta de Medicamentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó la Autorización Sanitaria de Uso Urgente (ASUE) de la vacuna ARNm contra el covid-19 de Moderna en niños desde los 6 meses hasta los 5 años. 

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La entidad sanitaria aprobó el uso urgente del biológico en una serie de dos dosis de 25 mg cada una, para inmunización activa, con el objetivo de prevenir el covid-19 causado en este grupo poblacional.

Hasta ahora, los niños menores de seis años eran el único grupo de edad no elegible para la vacunación contra el covid-19 en Colombia. Sin embargo, los resultados provisionales del estudio de fase 2/3 KidCOVE, publicados el 23 de marzo de 2022, tuvieron resultados positivos y mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el virus en el grupo de niños con estos rangos de edad, luego de una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273.

La investigación también demostró que el biológico tenía un perfil de seguridad favorable.

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"Este anuncio es un avance importante mientras continuamos enfrentando la pandemia, donde necesitamos asegurar que todos los grupos poblacionales que más lo necesitan, como la población pediátrica, estén protegidos. Se ha demostrado que la vacunación reduce la probabilidad de desarrollar enfermedades graves, complicaciones de salud y hospitalizaciones asociadas al covid-19", afirmó Diego Rodríguez, gerente médico de Tecnofarma Colombia, empresa responsable de la distribución de las vacunas Moderna en el país.

Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio. El análisis preliminar de la eficacia en los casos confirmados por PCR recogidos durante ómicron mostró estimaciones de eficacia similares frente a ómicron en el grupo de 6 meses a 5 años a las de los adultos tras dos dosis de ARNm-1273.

El estudio KidCOVE se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. El identificador en ClinicalTrials.gov es NCT04796896.

La autorización se hizo oficial mediante la Resolución 2023001963 de 19 de enero de 2023. Con la aprobación de esta vacuna pediátrica, Colombia se pone a la vanguardia en la protección contra el covid-19 en la mayoría de grupos etarios. 

En junio de 2022, la FDA aprobó el uso de la vacuna de Pfizer y Moderna en niños de 6 meses a 5 años como una serie primaria de dos dosis, a 25 microgramos cada dosis.

Según lo detalló CNN, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA determinó que los beneficios de ambas vacunas superan los riesgos y señaló que las vacunas han sido "bien toleradas" entre los niños que las recibieron en los ensayos clínicos.

De acuerdo con los datos de los ensayos clínicos, los efectos secundarios comunes de ambas vacunas incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos y fatiga. Los biológicos parecieron provocar respuestas inmunitarias similares en los niños a las que se han observado en los adultos.

En aquella ocasión, CNN consignó la opinión del doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien mencionó que las vacunas contra el covid-19 son una intervención similar a la vacuna contra la influenza, que se ha utilizado y aceptado de manera amplia y rutinaria para prevenir muertes en todas las edades.

La aprobación de la vacuna de Moderna en estos grupos de edad, se produce en un momento en el que los casos de virus sincitial respiratorio (VSR), una condición común que afecta a la población pediátrica y generalmente causa síntomas leves similares a los del resfriado, se ha incrementado en Latinoamerica. 

El VSR puede causar infecciones más graves en bebés prematuros, con cardiopatías congénitas o con displasia broncopulmonar. Los brotes de VSR aumentan durante la temporada invernal y en zonas tropicales durante la época de lluvias.

De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la gran actividad del VSR ha sobrecargado los sistemas de salud de Canadá, México, Brasil, Uruguay y Estados Unidos, donde los hospitales incluso llegaron al límite de su capacidad.

El VSR es la principal causa de ingresos hospitalarios infantiles a nivel global. Cifras de organizaciones internacionales indican que cada año se producen 33 millones de contagios en niños menores de 5 años y aproximadamente 3 millones tienen que ser hospitalizados.

Alrededor de 60.000 niños mueren al año por VSR, principalmente en países en desarrollo. Los síntomas del VSR son tos o sibilancias continuas, respiración agitada, fosas nasales abiertas y/o pecho hundido al intentar respirar, color azulado alrededor de la boca o las uñas y fiebre.

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El VSR puede propagarse por las partículas de saliva emitidas al toser o estornudar una persona infectada, por o directo con el virus (cuando se toca una superficie infectada) o cuando alguien con el virus toca o besa la cara de un niño.

Aunque no hay vacunas aprobadas por ninguna autoridad regulatoria, sí existe un medicamento preventivo basado en anticuerpos monoclonales, el palivizumab, que reduce las tasas de hospitalización en prematuros.

El palivizumab previene el contagio del VSR en los recién nacidos de alto riesgo por prematuridad, enfermedad cardíaca congénita o displasia broncopulmonar y reduce el riesgo de hospitalización en un rango del 45 al 55 %.

Se istra una vez al mes durante cinco meses, comenzando antes de la temporada del virus sincitial respiratorio cada año. El medicamento está aprobado hasta ahora en Estados Unidos, Canadá, México, Guatemala, Costa Rica, Panamá, República Dominicana, Paraguay, Uruguay, Ecuador, Perú, Brasil y Colombia.

De acuerdo con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., la población en riesgo son los recién nacidos prematuros y los bebés, especialmente en su primer semestre de vida.

También lo son los niños con enfermedad pulmonar crónica, displasia broncopulmonar o cardiopatías congénitas presentes desde el nacimiento, los niños con sistemas inmunológicos debilitados y los niños que tienen trastornos neuromusculares.

VANESSA ORTIZ - Unidad de Salud

*Con información de agencias