La FDA aprueba el primer aerosol nasal para revertir la sobredosis de opioides

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Opvee', el primer aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocida o sospechada en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores.

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Esta es la primera aprobación de la FDA del aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno para el cuidado de la salud y el uso comunitario. La aprobación de 'Opvee' ha sido otorgada a Opiant Pharmaceuticals Inc.

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos, con más de 103.000 sobredosis fatales reportadas que ocurrieron en el periodo de 12 meses que finalizó en noviembre de 2022, impulsadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

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El nalmefeno es un antagonista de los receptores opioides que se usa para tratar la sobredosis aguda de opioides. Si el nalmefeno se istra rápidamente, puede revertir los efectos de la sobredosis de opioides, incluida la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja (es decir, hipotensión).

El producto recientemente aprobado, que istra 2,7 miligramos (mg) de nalmefeno en la cavidad nasal, está disponible con receta médica y está diseñado para su uso en entornos comunitarios y de atención médica.

La aprobación de 'Opvee' estuvo respaldada por estudios de seguridad y farmacocinéticos, así como por un estudio en personas que usan opioides de forma recreativa para evaluar qué tan rápido actúa el fármaco.

Las reacciones adversas más comunes incluyen molestias nasales, dolor de cabeza, náuseas, mareos, sofocos, vómitos, ansiedad, fatiga, congestión nasal e irritación de garganta, dolor en la nariz (rinalgia), disminución del apetito, enrojecimiento de la piel (eritema) y sudoración excesiva (hiperhidrosis).

El uso de clorhidrato de nalmefeno en pacientes dependientes de opioides puede provocar abstinencia de opioides caracterizada por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración. , bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.