Medicamento contra el alzhéimer obtiene apoyo de asesores de la FDA

Aún falta la aprobación reglamentaria de la FDA, algo que podría darse en cuestión de días.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2050 habrá cerca de 150 millones de casos de alzhéimer, un tipo de demencia. Foto: Thomas Samson / AFP. Foto: Juan Esteban Correa Rodríguez- periodista Unimedios

PERIODISTA DE MEDIOAMBIENTE Y SALUD09.06.2023 20:15 Actualizado: 09.06.2023 20:16

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El medicamento para tratar el alzhéimer, de la farmacéutica japonesa Eisai, desarrollado en conjunto con Biogen, obtuvo este viernes apoyo de seis asesores de la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU., allanando el camino para una probable aprobación reglamentaria que podría llevar a que los seguros médicos de ese país lo cubran, algo que hoy no sucede.

En enero, Leqembi fue autorizado por la vía de aprobación acelerada de la FDA por su capacidad para eliminar los depósitos de una proteína tóxica llamada amiloide en el cerebro de los pacientes de alzhéimer.

Today we met with the FDA’s Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee to discuss the supplemental biologics license application for our treatment of #AlzheimersDisease. Click the link below to read our press release. #dementia #neurology
— Eisai US (@EisaiUS) June 9, 2023

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Sin embargo, Medicare, el programa sanitario estadounidense para personas mayores, denegó una amplia cobertura a Leqembi y otros fármacos similares sin la aprobación completa de los datos de la FDA que demostraran su efecto sobre el deterioro cognitivo.

Eso hace que la decisión pendiente de la FDA sea crucial para las perspectivas de ventas de Leqembi en EE.UU. de más de US$ 2.000 millones anuales, según los analistas de Bloomberg Intelligence Marc Engelsgjerd y Sam Fazeli.

El logro se dio este viernes cuando los seis asesores de la FDA votaron unánimemente a favor de recomendar la aprobación de Leqembi, que es el primer tratamiento que ha demostrado claramente ralentizar la progresión de la enfermedad que afecta a unos 55 millones de personas en todo el mundo.

El voto favorable era ampliamente esperado por los analistas después de que el personal de la FDA apoyara el fármaco en un informe el miércoles. La FDA no está obligada a seguir las decisiones de sus asesores, pero suele hacerlo.

"Las pruebas del beneficio clínico son muy claras y sólidas", afirmó Merit Cudkowicz, neuróloga de la Facultad de Medicina de Harvard."Se trata de cambios significativos para las personas con alzhéimer".

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Sin embargo, a los del de la FDA les preocupaban los riesgos potenciales del fármaco en determinadas categorías de pacientes, incluidos los que toman ciertos tipos de anticoagulantes. El fármaco puede causar inflamación y hemorragias cerebrales, y el uso de anticoagulantes puede exacerbarlas.

Algunos del consideraron que debería advertirse a las personas que toman anticoagulantes contra el uso de estos fármacos, aunque otros dijeron que no había datos suficientes para tomar una decisión clara.

Cudkowicz dijo que se inclinaba por recomendar que se excluyera de la terapia a las personas que tomaban anticoagulantes. "No creo que los beneficios superen a los riesgos", afirmó Cudkowicz.

Con información de Bloomberg

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