Moderna solicita autorización para comercializar vacuna contra Virus Respiratorio

Moderna, pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), presentó una actualización sobre las solicitudes regulatorias para mRNA-1345, una vacuna para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al virus sincitial respiratorio (RSV-LRTD) y la enfermedad respiratoria aguda (ARD) en adultos de 60 años o más.

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La compañía ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para mRNA-1345 ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Swissmedic en Suiza y la istración de Productos Terapéuticos (TGA) en Australia, y ha iniciado el proceso de presentación continua para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para obtener la licencia de la vacuna RSV basada en ARNm.

"Nos enorgullece anunciar estas presentaciones para el uso de nuestro candidato a vacuna contra el RSV, mRNA-1345, en la Unión Europea, Suiza, Australia y Estados Unidos. El RSV es una causa importante de infecciones del tracto respiratorio inferior en adultos mayores y puede representar una carga significativa para los sistemas de salud a través de hospitalizaciones y isiones de atención de emergencia", dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

"Nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido pasar de las pruebas clínicas iniciales a nuestro primer ensayo de Fase 3 internacional y al inicio de las presentaciones regulatorias para mRNA-1345 en tan solo dos años, lo que nos permite abordar esta persistente carga de salud pública con rapidez y rigor clínico. El biológico mRNA-1345 representa el segundo producto que proviene de nuestra plataforma de ARNm que busca la aprobación global, y con datos positivos recientes en enfermedades raras y cáncer, esperamos tener más en el futuro, lo que demuestra aún más el tremendo potencial del ARNm para combatir enfermedades".

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Las solicitudes regulatorias se basan en datos positivos de un análisis intermedio predeterminado del estudio ConquerRSV, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países.

Los principales puntos finales de eficacia se basaron en dos definiciones de RSV-LRTD, que fueron determinadas como dos o más síntomas o tres o más síntomas de la enfermedad.

El ensayo cumplió con ambos puntos finales de eficacia, mostrando una eficacia de la vacuna (EV) del 83.7% contra el RSV-LRTD definido como dos o más síntomas, y una EV del 82.4% contra el RSV-LRTD definido por tres o más síntomas. La vacuna fue bien tolerada, presentando un perfil de seguridad favorable.

La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas, y las más comunes en el grupo de mRNA-1345 fueron dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.

El estudio ConquerRSV está en curso y se planean análisis adicionales de eficacia a medida que se acumulen más casos, incluidos los de RSV grave. Además de en adultos mayores, mRNA-1345 está siendo investigada en un ensayo de fase 1 completamente inscrito en poblaciones pediátricas.

En enero de 2023, la FDA de EE. UU. otorgó a la vacuna mRNA-1345 la Designación de Terapia Innovadora para la prevención de RSV-LRTD en adultos de 60 años o más, y mRNA-1345 ya había recibido previamente la designación de Vía Rápida por la FDA en agosto de 2021. En Australia, la presentación ante la TGA será evaluada bajo la Vía Prioritaria, siguiendo la aprobación de la solicitud de Determinación Prioritaria para la vacuna mRNA-1345 en abril de 2023.

Lo cierto es que mRNA-1345 es una vacuna en investigación contra el VRS que consiste en una única secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que en las vacunas Moderna covid-19.

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La glicoproteína F se encuentra en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. Existe en dos estados, prefusión y postfusión. La conformación de prefusión es un objetivo importante de potentes anticuerpos neutralizantes, y las secuencias de la proteína son en gran medida similares en los subtipos RSV-A y RSV-B.